Technicien Assurance Qualité Pharmaceutique H/F - 92

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Gestion des non-conformités (NC) et actions correctives et préventives (CAPA)
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-Identifier, analyser et suivre les non-conformités en lien avec les dispositifs médicaux.
-Mettre en oeuvre et suivre les actions correctives et préventives, assurer la mise à jour du système qualité en conséquence.

Revue documentaire et support aux audits
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-Effectuer des revues documentaires préliminaires pour s'assurer de la conformité et de la complétude des documents.
-Participer aux réponses relatives aux non-conformités soulevées par les organismes notifiés et autorités compétentes.
-Participer aux audits et préparations aux audits

Support et accompagnement opérationnel
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-Accompagner et former les équipes internes dans la mise en place des actions correctives et préventives.
-Faciliter la communication entre les équipes techniques, cliniques et qualité pour assurer l'alignement des exigences.

Conformité qualité à jour du dossier technique
-Maintenir à jour et assurer la traçabilité complète des dossiers techniques des DM en conformité avec le MDR 2017/745 et la norme ISO 13485.
-Veiller à la cohérence et à l'adéquation des informations techniques, cliniques, et documentaires par rapport au système qualité.
-Garantir que toutes les activités techniques, cliniques et documentaires respectent les exigences réglementaires et les standards qualité applicable.
Condition de travail :
-Rattachement direct au Responsable Qualité du site.
-Travail en relation étroite avec les équipes techniques, cliniques, et réglementaires.

Formation : Bac3 à Bac5 dans le domaine des dispositifs médicaux, qualité, réglementaire ou ingénierie biomédicale.
Compétences techniques :
Maîtrise du Règlement MDR (UE) 2017/745 et de la norme ISO 13485.
Connaissance approfondie des dossiers techniques (dossier produit, dossier technique, rapport clinique).
Capacité à gérer les NC et CAPA dans un contexte réglementaire strict.

Compétences personnelles :
Rigueur, sens du détail et organisation.
Bonnes capacités d'analyse et de synthèse.
Aptitude à travailler en équipe et à communiquer efficacement avec différents interlocuteurs.
Autonomie et sens de l'initiative.